Sog‘liqni saqlash vazirining “Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrug‘i Adliya vazirligida davlat ro‘yxatidan o‘tkazildi.
Hujjat farmakologik va dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishda yagona, xalqaro talablarga mos huquqiy mexanizmni joriy etishni nazarda tutadi. Nizomga ko‘ra, klinik tadqiqotlarda bemorlarning hayoti va sog‘lig‘ini himoya qilish ustuvor hisoblanadi, dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligi esa ilmiy asosda baholanadi.
Endilikda farmakologik vositalar va ayrim dori vositalari tibbiyot amaliyotida faqat ijobiy natija bergan klinik tadqiqotlar asosida qo‘llanadi. Shu bilan birga, Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan yoki bioekvivalentligi tan olingan vositalar uchun klinik tadqiqot o‘tkazish talab etilmaydi.
Klinik tadqiqotlar faqat Sog‘liqni saqlash vazirligi tasdiqlagan bazalarda va “Yaxshi klinik amaliyot” (GCP) standartlariga rioya qilingan holda amalga oshiriladi. Jarayon laboratoriya sinovlari, hujjatlar ekspertizasi, mustaqil mutaxassislar xulosasi hamda Etika qo‘mitasi bahosini o‘z ichiga oladi.
Nizomga muvofiq, klinik tadqiqotlarda ishtirok etish ixtiyoriy bo‘lib, ishtirokchi istalgan vaqtda tadqiqotni tark etish huquqiga ega. Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz shaxslar ishtirokida tadqiqot o‘tkazish uchun ularning qonuniy vakillarining yozma roziligi talab qilinadi.
Nojo‘ya ta’sirlar aniqlanganda yoki bemor hayotiga xavf tug‘ilganda tadqiqotlar to‘xtatiladi. Yakuniy klinik hisobot ekspertizadan o‘tkazilgach, dori vositasini tibbiyot amaliyotiga joriy etish masalasi ko‘rib chiqiladi.
Shuningdek, ishlab chiqaruvchilar va ariza beruvchilarga klinik tadqiqotlar bilan bog‘liq xarajatlarni qoplash, ishtirokchilarni sug‘urtalash, hujjatlarni tayyorlash va monitoringni ta’minlash bo‘yicha mas’uliyat yuklatilgan.